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A todos los ignorantes y los malintencionados que se preguntan todavia si los productos cosméticos son eficaces, hay que responderles con firmeza: ¡Sí, son eficaces! Tambien habría que recordar a esos incredulos que los mas prestigiosos cientificos declaran constantemente sus efectos beneficiosos y que miles de pruebas clínicas los avalan con sus resultados positivos.
Los ensayos clínicos que se hacen en cosmetología tienen como objetivo principal evaluar la tolerancia de la piel a los productos cosméticos, así como su eficacia. Antes de empezar nuestro informe, hay que precisar que las metodologías al uso utilizan cada vez más medios tecnológicos particularmente sofisticados, caros y complejos. Aunque la objetividad sigue siendo la mayor preocupación del industrial y del investigador, conviene no perder de vista que el cosmético va a ser utilizado por el consumidor. Y la opinión de este último, que resulta de un análisis ciertamente subjetivo aunque lleno de sentido común y sutileza, nos parece primordial y le concedemos, al menos, tanta importancia -sino más- como a los datos fríamente objetivos resultantes de analizar diversos parámetros con ayuda de tecnologías punteras.
Evaluación de la tolerancia
La tolerancia se evalúa, básicamente, siguiendo cuatro métodos:
el efecto irritante primario (patch test 24 0 48 horas)
probar el producto en una zona distinta de aquella donde se aplica normalinente, que puede debilitarse artificialmente mediante decapado (pliegue del codo) el análisis de uso (test in use), por el que el producto es probado en la zona normal de aplicación la prueba que evalúa el poder de sensibilización. La más conocida es el test de Marzulli (técnica de patch tests repetidos), contemplado en la Ley Huriet sobre pruebas clínicas. En este artículo no vamos a tratar de estas pruebas y, en cambio, nos centraremos en las que dan cuenta de la eficacia del producto.
Evaluación de la eficacia
Las pruebas de evaluación de eficacia de los productos cosméticos son mucho más polimorfas que las otras y se hacen en función de la naturaleza del producto (tratante, de higiene, de maquillaje), de su zona de aplicación y, sobre todo, de los resultados que se pretenden con el mismo (hidratante, adelgazante, reestructurante, antiarrugas, reafirmante, etcétera).
Existen dos grandes familias de pruebas.
1. Las que contempla la Ley Huriet: se trata generalmente de pruebas ''invasivas'' o que comportan un riesgo real para la persona que se presta como voluntaria. Citaremos como ejemplo: extracción biópsica de piel, análisis de fototoxicidad de un producto o de su potencia fotosensibilizadora.Diremos que estos tipos analíticos son muy minoritarios dentro de los que normalmente se llevan a cabo para evaluar la eficacia de un producto.
2. Las que no incluye la Ley Huriet: estas son, con mucho, las más frecuentes.
Sea cual sea la metodología utilizada, nuestras conclusiones derivarán del análisis de tres parámetros:
la opinión del voluntario que participa en la prueba (el consumidor)
el criterio del investigador (experiencia en la evaluación)
los datos brutos resultantes de los medios tecnológicos utilizados (medidas)
Este informe se limitará a presentar algunos métodos utilizados en la evaluación de la eficacia de diversos productos de tratamiento, y no entrará en ningún momento en el campo de aplicación de la Ley Huriet.
Las pruebas de evaluación de eficacia de los productos cosméticos son mucho más polimorfas que las otras y se hacen en función de la naturaleza del producto (tratante, de higiene, de maquillaje), de su zona de aplicación y, sobre todo, de los resultados que se pretenden con el mismo (hidratante, adelgazante, reestructurante, antiarrugas, reafirmante, etcétera).
Existen dos grandes familias de pruebas.
1. Las que contempla la Ley Huriet: se trata generalmente de pruebas ''invasivas'' o que comportan un riesgo real para la persona que se presta como voluntaria. Citaremos como ejemplo: extracción biópsica de piel, análisis de fototoxicidad de un producto o de su potencia fotosensibilizadora.Diremos que estos tipos analíticos son muy minoritarios dentro de los que normalmente se llevan a cabo para evaluar la eficacia de un producto.
2. Las que no incluye la Ley Huriet: estas son, con mucho, las más frecuentes.
Sea cual sea la metodología utilizada, nuestras conclusiones derivarán del análisis de tres parámetros:
la opinión del voluntario que participa en la prueba (el consumidor)
el criterio del investigador (experiencia en la evaluación)
los datos brutos resultantes de los medios tecnológicos utilizados (medidas)
Este informe se limitará a presentar algunos métodos utilizados en la evaluación de la eficacia de diversos productos de tratamiento, y no entrará en ningún momento en el campo de aplicación de la Ley Huriet.
Productos antiarrugas
Los individuos voluntarios dejan de aplicarse el producto cosmético en la zona que se analiza. Las patas de gallo, por lo general se dejan de aplicar de tres a cinco días antes de ser llamados para el estudio. Eso permite determinar el ''estado basal'' de la arruga al comenzar la prueba. La duración de este tipo de ensayos suele ser de cuatro semanas. El protocolo de estudio puede proponer entonces dos tipos generales analíticos.
1. Aplicar el producto en las dos zonas donde se produce la pata de gallo. Se compara entonces el aspecto final de las arrugas con el que presentaban en su estado inicial. El inconveniente que ofrece este método es la imposibilidad de distinguir la parte de efecto que corresponde al producto y la debida a otros parámetros independientes del mismo. Nos referimos, por ejemplo, a los factores climáticos, que hanpodido suavizarse entre el comienzo y el final de la prueba, y tener una incidencia favorable en el estado cutáneo general y en las arrugas mismas; esta mejoría podría entonces adjudicarse -erróneamente- al producto. De forma inversa, el recrudecimiento de las condiciones atmosféricas -viento, fríopuede ejercer en las arrugas una acción desfavorable que contrarrestaría el efecto del cosmético, que, por consiguiente, sería calificado de poco eficaz.
2. Aplicar el producto en una sola pata de gallo y dejar que la otra, la no tratada, sirva de testimonio.De esta forma, es posible comparar la evolución de las arrugas tratadas por comparación con las testimoniales, no tratadas. Este método es decididamente más científico, aunque tiene el inconveniente de encarecer considerablemente la investigación, puesto que, en realidad, se estudian dos grupos de arrugas en cada consulta y con cada voluntario, mientras que con el método anterior sólo se analiza uno.
En ambos casos se toma una huella de la zona (o de las zonas) analizadas, utilizando silicona. Esta huella constituye un molde -o ''negativo''- muy preciso de la arruga.
El análisis de imagen
El principio de esta prueba consiste en iluminar la huella tomada con una luz rasante. La arruga, que forma una hendidura en la piel, se traduce por un ''pico'' en la huella. Cuando esta última es iluminada por la luz rasante, ese pico forma una sombra proyectada. Si la profundidad de la arruga disminuye, el pico disminuye también y lo mismo sucede con la sombra proyectada. Se considera que la acción antiarrugas es tanto más importante cuando esta sombra se reduce.
Si este método ofrece la ventaja de un bajo coste, presenta el inconveniente, en cambio, de una imprecisión relativa y de una ausencia de medida en el sentido real de la palabra. . Veamos otro método que se aplica actualmente, derivado del análisis de imagen. Las zonas de la huella correspondiente a una arruga poco profunda son finas, mientras que las relativas a una arruga profunda son más gruesas. Si la huella es iluminada por debajo con un rayo de luz perpendicular a la misma, la luz pasa mejor por los puntos fmos y no pasa por los más gruesos, facilitando, de esta forma, la evaluación de la importancia de las arrugas.
La crítica que hacemos a este segundo método es la misma: no existe una verdadera medida. Por otra parte, .es indispensable iluminar estrictamente las mismas zonas de las huellas, lo cual no proporciona una completa seguridad en el resultado.
La perfilometría
Se trata de un método de alto nivel tecnológico, que se viene aplicando desde hace varios años en el campo de la industria puntera (planeidad de las pinturas y barnices utilizados en aviación o en la industria aeroespacial, planeidad y rayaduras de los materiales, etcétera). Conviene sacar una contrahuella (o positivo) que refleje con gran precisión la zona de arrugas. Esta contrahuella es recorrida por una punta fina de diamante (perfilómetro mecánico) o por un rayo láser (perfilómetro láser). Cada desnivel es medido con elevada precisión (del orden de un micrómetro). Mediante un procedimiento específico, se estudia estrictamente la misma zona de la huella. De esta forma se obtienen varias decenas de miles de medidas de altitud en una superficie determinada y se establecen con suma precisión la profundidad media de las arrugas de referencia, su profundidad máxima y su volumen. Estas medidas de gran exactitud pueden entonces someterse a análisis estadístico, y el peritaje de la evolución es, por consiguiente, muy afmado. Además, es normal que en el molde de silicona se produzcan burbujas de aire, que, en el análisis de imagen, serán interpretadas como parte integrante de la piel. Un procedimiento de perfilometría bien concebido facilita su eliminación, haciendo que la medida sea así más fiable.
Esta metodología permite la realización de campos visuales tridimensionales en color, que reflejan perfectamente la arruga y constituyen una ayuda de primera magnitud para el investigador. Esta técnica tan precisa tiene un solo inconveniente: su elevado coste. Existen en el mercado aparatos parecidos al perfilómetro, pero que no tienen su extrema precisión a pesar de llevar el mismo nombre.
Efectos de alisado y de exfoliación
También en estos casos, uno de los métodos más fiables sigue siendo la perfilometría. Su principio es el mismo que para las arrugas: se toma una huella de piel al principio y al final de la prueba, se recorre la contrahuella (o positivo) con la punta de diamante del perfilómetro y se miden las altitudes de los diferentes puntos de la superficie en relación con un plano de referencia. Los datos que muestran la rugosidad de la superficie se obtienen de la misma forma que en el campo industrial (normas ISO) y las imágenes que se sacan por este sistema dan perfecta cuenta del estado cutáneo.
Efectos antiojeras
Algunos cosméticos reivindican una acción beneficiosa sobre la hipertrofia pasajera de los párpados inferiores (bolsas bajo los ojos), que aumenta en circunstancias concretas (fatiga, falta de sueño, etcétera), y cuya eficacia es difícil calibrar.Nosotros hemos puesto en práctica un método de evaluación basado en la perfilometría.Normalmente seleccionamos personas voluntarias, que se caracterizan por sufrir hinchazones debidas a fatiga intensa, y en las que es previsible que se de este hecho después de una actividad agotadora.
Efectos reestructurantes
Reestructurar la epidermis es volverla más lisa, suave y armoniosa. Esta reestructuración se refleja en la superficie cutánea (perfilómetría) y también en la organización de la red microdepresiva que surca la piel en todos sus niveles. Por otra parte, y en el plano histológico, viene acompañada de una mejor repartición y organización de los corneocitos. La contrahuella realizada por medio del estudio perfilométrico permite analizar con exactitud la red microdepresiva. Este estudio se lleva a cabo con un analizador de imagen, utilizando a tal fin un método específico que proporciona información múlfiple. Se miden con gran precisión la densidad de los pliegues, su profundidad media, la profundidad máxima del pliegue más hondo y la dirección general que siguen las arrugas. En las imágenes en color que se obtienen se pueden percibir objetivamente los resultados, y las mediciones permiten hacer un análisis estadístico.
La repartición de los corneocitos es estudiada por la técnica de D.Squam. Se trata de extraer una muestra de la capa superficial de la piel aplicando una cinta autodhesiva traslúcida que, al ser retirada, desprende varias células de la capa superficial, que quedan adheridas a ella. El D.Squam se sumerge entonces en un. colorante histológico -como se haría con una muestra para anatomía patológica- y se examina bajo microscopio óptico. La repartición de las células de la capa córnea (corneocitos) da una indicación de la estructura superficial cutánea y de su grado de hidratación.
De acuerdo con esta repartición, distinguiremos cuatro fases histológicas:
Fase 1. Los corneocitos aparecen totalmente independientes entre sí y están repartidos de modo uniforme: la hidratación de las capas superiores de la piel es satisfactoria.
Fase 2. La mayoría de corneocitos mantiene esa misma independencia y su distribución es armoniosa, pero se observa que algunos tienden a amontonarse: existe un estado de sequedad más acentuado que en el caso anterior.
Fase 3. Escasean los corneocitos independientes y, en su mayoría, están agrupados en paquetes, a veces voluminosos: el estado de sequedad es bastante agudo en las capas superficiales de la piel.
Fase 4. No se observan corneocitos independientes: todos están compactados en paquetes voluminosos (escamas), reflejando con ello una sequedad muy acentuada de las capas superficiales.
Los D.Squam son analizados luego en cromometría por un principio muy simple: las células que han quedado adheridas a la cinta examinada con microscopio óptico retienen más cantidad del colorante histológico en el que están inmersas cuanto mayor es su estado de sequedad. Si se somete cada D.Squam al análisis del cromómetro, se puede comprobar fácilmente que los valores de luminosidad (que materializa el aspecto oscuro o claro del preparado) son más bajos cuanto más colorante hay retenido y, por consiguiente, cuanto mayor es el grado de sequedad.
Este análisis cromométrico se lleva a cabo por el sistema colorimétrico L*a*b*, en el cual la luminosidad L* representa el eje ''claro-oscuro'' o ''negroblanco''. En este eje, el valor 0 representa el negro absoluto, mientras que el valor 100 corresponde al blanco completo. Así, cuanto más elevada es la sequedad de las capas superficiales de la piel más colorante retiene la muestra y más débil es la luminosidad L*.
Efecto reafirmante
La evaluación del efecto reafirmante es particularmente difícil. Para llevarla a cabo se utilizan dos grandes métodos.
Torsiometría: Su principio consiste en evaluar la facilidad que tiene la piel para efectuar un movimiento de torsión rotativa, adhiriendo a ella una pastilla que, a su vez, también es sometida a rotación. No utilizamos esta técnica por costumbre.
Elastometría: Este procedimiento es simple. Se aplica en la piel una sonda con ventana, en la que se efectúa una depresión de intensidad, duración y frecuencia regulables (depresiones únicas o múltiples, de corta o larga duración). El vacío creado de esta forma en la sonda aspira la piel hacia su interior, por la ventana. Un sistema óptico electrónico registra entonces el ascenso de la epidermis por la sonda. Cuando la depresión se afloja y ya no existe el vacío, la piel tiende a volver a su posición inicial y el sistema óptico registra ese retorno. Estos movimientos quedan reflejados en una curva que permite determinar qué parte del comportamiento de la piel se debe a su elasticidad y cuál corresponde a su ''viscosidad''. Aunque este método es muy seductor en principio, presenta el gran inconveniente de ser difícilmente interpretable y poco reproducible en sus mediciones.
PRODUCTOS DE TRATAMIENTO DE USO LABIAL
Debido a su continua exposición a agresiones externas (viento, frío, sol), a su función cognitiva y a las fantasías creadas a su alrededor, los labios constituyen para el cosmetólogo una zona ideal para la aplicación de productos ''protectores'', ''reparadores'' y de maquillaje. Hay que decir que estos últimos reivindican últimamente propiedades protectoras y reparadoras, y que, en general, la eficacia de este tipo de productos suele evaluarse sólo de forma subjetiva.
Como nuestra preocupación es evaluar su eflcacia de una forma más rigurosa y ''biométrica'', proponemos para ello una metodología con varias vertientes complementarias.
Vertiente clínica
La indagación y el análisis clínico se combinan con la obtención de fotografías de los labios, que muestran objetivamente su estado al principio y al final de la prueba, en las que se marca con una flecha las lesiones reflejadas.
Vertiente meteorológica
Cada voluntaria lleva un diario personal en el que anota sus horas de salida al exterior. En un informe mensual del servicio de meteorología local se detallan las temperaturas que se han producido a lo largo del mes en cuestión, por fracciones de tres horas. El cotejo de este informe con las notas del diario de la voluntaria permite conocer con certeza las condiciones ambientales a que han estado sometidos los labios en las salidas efectuadas durante el periodo de prueba, y comparar su estado (con y sin protector, por ejemplo) en condiciones meteorológicas idénticas.
Vertiente histológica
El análisis del D.Squam (toma de muestras de la superficie cutánea) con microscopio óptico, anteriormente descrito, también puede aplicarse en este caso, pues informa del grado de hidratación de los labios y de la estructura de su superficie.
Vertiente perfilométrica
Que nosotros sepamos, el análisis perfilométrico nunca se ha aplicado al análisis labial, aunque da unos resultados particularmente interesantes. Se toma una huella de los labios con silicona, o un elastómero similar, se saca una contrahuella y se somete ésta al análisis perfilométrico. La profundidad de los surcos labiales, su separación, su desaparición cuando se produce un edema, su ahondamiento cuando los labios se agrietan y las placas escamosocostrosas son perfectamente visibles y cuantificables (la precisión de la medida es del orden de un micrómetro). Esta técnica permite obtener imágenes de síntesis en gamas de grises o en color 3D, que es interesante comparar con las fotografías tradicionales (uso de marketing).
Este método resulta igualmente interesante para evaluar productos de tratamiento para pequeñas arrugas y arrugas microscópicas perilabiales. También permite conocer la cantidad de sebo que hay en la piel en un momento dado. Un producto destinado a disminuir el aspecto graso del cutis deberá producir una reducción paralela del valor obtenido en sebometría, siempre que las medidas iniciales y finales de la prueba se realicen en las mismas condiciones.Actúan por un sistema idéntico al de la prueba de la repartición de los corneocitos en la piel, y proporcionan, incluso, una información más detallada. Se desgrasa una zona determinada de piel con una mezcla de éter y alcohol, por ejemplo, aplicando a continuación en la misma una cinta autoadhesiva traslúcida de unos 4 cm de largo, que se retira al cabo de una hora. El sebo que sale de cada poro se transparenta en el papel adherido. Si el flujo es abundante, la mancha que aparece es considerable . Si, por el contrario, es escaso, la superficie de la mancha es muy reducida. Cuando el sebo es eliminado a través de muchos poros, se producen bastantes manchas. La actividad seborreica se materializa de esta forma por manchas, más o menos abundantes según el número de poros ''activos'', y más o menos importantes según la cantidad.de sebo excretado. Las cintas adhesivas para medir el flujo de sebo se examinan en imagen para determinar con precisión el número y la superficie de las manchas. Estos datos se someten a análisis y permiten juzgar la evolución de la película grasa de la piel bajo la influencia del producto analizado.
Debido a su continua exposición a agresiones externas (viento, frío, sol), a su función cognitiva y a las fantasías creadas a su alrededor, los labios constituyen para el cosmetólogo una zona ideal para la aplicación de productos ''protectores'', ''reparadores'' y de maquillaje. Hay que decir que estos últimos reivindican últimamente propiedades protectoras y reparadoras, y que, en general, la eficacia de este tipo de productos suele evaluarse sólo de forma subjetiva.
Como nuestra preocupación es evaluar su eflcacia de una forma más rigurosa y ''biométrica'', proponemos para ello una metodología con varias vertientes complementarias.
Vertiente clínica
La indagación y el análisis clínico se combinan con la obtención de fotografías de los labios, que muestran objetivamente su estado al principio y al final de la prueba, en las que se marca con una flecha las lesiones reflejadas.
Vertiente meteorológica
Cada voluntaria lleva un diario personal en el que anota sus horas de salida al exterior. En un informe mensual del servicio de meteorología local se detallan las temperaturas que se han producido a lo largo del mes en cuestión, por fracciones de tres horas. El cotejo de este informe con las notas del diario de la voluntaria permite conocer con certeza las condiciones ambientales a que han estado sometidos los labios en las salidas efectuadas durante el periodo de prueba, y comparar su estado (con y sin protector, por ejemplo) en condiciones meteorológicas idénticas.
Vertiente histológica
El análisis del D.Squam (toma de muestras de la superficie cutánea) con microscopio óptico, anteriormente descrito, también puede aplicarse en este caso, pues informa del grado de hidratación de los labios y de la estructura de su superficie.
Vertiente perfilométrica
Que nosotros sepamos, el análisis perfilométrico nunca se ha aplicado al análisis labial, aunque da unos resultados particularmente interesantes. Se toma una huella de los labios con silicona, o un elastómero similar, se saca una contrahuella y se somete ésta al análisis perfilométrico. La profundidad de los surcos labiales, su separación, su desaparición cuando se produce un edema, su ahondamiento cuando los labios se agrietan y las placas escamosocostrosas son perfectamente visibles y cuantificables (la precisión de la medida es del orden de un micrómetro). Esta técnica permite obtener imágenes de síntesis en gamas de grises o en color 3D, que es interesante comparar con las fotografías tradicionales (uso de marketing).
Este método resulta igualmente interesante para evaluar productos de tratamiento para pequeñas arrugas y arrugas microscópicas perilabiales. También permite conocer la cantidad de sebo que hay en la piel en un momento dado. Un producto destinado a disminuir el aspecto graso del cutis deberá producir una reducción paralela del valor obtenido en sebometría, siempre que las medidas iniciales y finales de la prueba se realicen en las mismas condiciones.Actúan por un sistema idéntico al de la prueba de la repartición de los corneocitos en la piel, y proporcionan, incluso, una información más detallada. Se desgrasa una zona determinada de piel con una mezcla de éter y alcohol, por ejemplo, aplicando a continuación en la misma una cinta autoadhesiva traslúcida de unos 4 cm de largo, que se retira al cabo de una hora. El sebo que sale de cada poro se transparenta en el papel adherido. Si el flujo es abundante, la mancha que aparece es considerable . Si, por el contrario, es escaso, la superficie de la mancha es muy reducida. Cuando el sebo es eliminado a través de muchos poros, se producen bastantes manchas. La actividad seborreica se materializa de esta forma por manchas, más o menos abundantes según el número de poros ''activos'', y más o menos importantes según la cantidad.de sebo excretado. Las cintas adhesivas para medir el flujo de sebo se examinan en imagen para determinar con precisión el número y la superficie de las manchas. Estos datos se someten a análisis y permiten juzgar la evolución de la película grasa de la piel bajo la influencia del producto analizado.